SOP SC0003

1.  目的：

 建立十萬級無塵區清潔消毒標準規程，保證工藝衛生，防止污染。

2.  范圍：

  適用于十萬級無塵區的清潔消毒管理。

3.  職責：

  崗位操作人員對本標準的實施負責，QA檢查員負責監督檢查。

4.  程序：

4.1.  清潔頻率及范圍：

每天生產操作前、工作結束后進行1次清潔，直接接觸藥品設備表面清潔后

再用消毒劑進行消毒。

清潔范圍：清除并清洗廢器貯器，用純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內用具及設

備外壁污跡。

每周六工作結束后，進行清潔、消毒1次。

清潔范圍：用純化水擦洗室內所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風

口、頂棚等。

每月生產結束后，進行大清潔消毒1次，包括拆洗設備附件及其它附屬裝置。

根據室內菌檢情況，決定消毒頻率。

清潔工具：拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷、塑料盆。

4.3.  清潔劑：雕牌洗滌劑。

4.4.  消毒劑：（每月輪換作用）0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%

碳酸鈉溶液。

4.5.  清潔消毒方法：

清潔程序：先物后地、先內后外、先上后下。

用過濾的純化水擦拭1遍，必要時用清潔劑擦去污跡，然后擦去清潔劑殘留

物，再用消毒劑消毒1遍。

4.5.3.  生化車間、粉針車間軋蓋崗位每天操作前，用75%乙醇對室內、設備消毒1遍。生產結束后，用5%甲酚皂擦拭地面。

4.5.4.  輸液車間地面以純化水沖洗為宜，控制微粒。

4.5.5.  粉針車間使用消毒劑以堿性為宜，以破壞頭孢類藥物殘留物。

4.6.  清潔效果評價：

目檢各表面應光潔，無可見異物或污跡。

QA檢測塵埃粒子、沉降菌應符合標準。

4.7.  清潔工具的清潔及存放：

4.7.1.  清潔工具使用后，按清潔工具清潔規程（SOP SC0023）處理，存放于清潔工具間指定位置，并設有標示。

十萬級無塵室區域清潔消毒規程SOP由KLCFILTER整理；

 原文：http://www.klcfilter.com/js_view.asp?id=11789819

轉載請注明原創來源：http://www.klcfilter.com/   黃貞民-13570963007