物料進入潔凈室區域需要確認哪些資料
第一章 總則
1．1目地
根據《醫療器械生產企業質量管理體系規范》及《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》的要求，對物料進入潔凈區進行確認，以保證滿足一次性醫療器械無菌的要求。
1．2范圍
本確認方案僅適用于我公司零配件物料進行潔凈區的污染確認，驗證既定的凈化程序和設施能有效防止對零配件和環境的污染。
1．3確認
1．3．1確認方案：確認方案由確認小組提出并制定，由確認小組組長認可后，方可實施。
1．3．2確認實施：單位由相關職能部門的人員組成確認小組，并負責按照確認方案組織實施確認。
1．3．3確認結論：由確認小組共同對確認過程中所取得的數據進行確認，形成確認結論會簽后由小組組長確認。
1．3．4確認資料：所有有關確認過程的資料、所取得的數據、記錄和確認報告應由單位妥善保管、存檔。
第二章 確認方案
1傳遞窗
要求：傳遞窗應能互鎖，紫外燈管應在正常壽命。
2物料進入的控制方法及驗證方法
要求：單層包裝的物料，用干凈拭布除塵后，經傳遞窗紫外線殺菌后，再進入物料緩沖間，用消毒劑（3種）擦拭最外層包裝后，方可將內容物倒入進料口；
多層包裝的物料，將最外層包裝脫去后放入傳遞窗經紫外線消毒后進入物料緩沖間，再用消毒劑擦拭由第二道傳遞窗進入車間。
完成后，分別在進料口及第二道傳遞窗底部的平板上采樣，記數細菌個數，不應超過10cfu/cm 。
3.效果的驗證
消毒后應符合消毒后物體表面菌數的限定≤10cfu/cm
第三章 確認實施
1確認小組
經管理者代表批準，確認小組由以下成員組成：
組長：李可心
成員：xx xx xxx xxx xxx xx
2確認實施前的準備
細菌平板培養基；
3．3確認實施
確認的實施由確認小組按確定的確認方案進行，并做記錄，對確認所取得的數據進行分析、處理，形成確認報告、存檔。
第四章 確認結論
根據《醫療器械生產企業質量管理體系規范》及《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》的要求，確認小組對人員進入潔凈區進行確認，現將確認結果（確認數據附后）證明如下：
1傳遞窗
傳遞窗互鎖正常，紫外燈管正常。
2消毒劑
采用消毒劑擦示外包裝后，傳遞窗內部底板的細菌個數﹤10cfu/cm 。
從上述的結果可以看出：在物料進入凈化區域內時，采用互鎖裝置，紫外燈照射，再經消毒劑擦拭后，完全滿足物料凈化的要求。。
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