制藥廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求
1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
【檢查方法】外觀檢查。
2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區監測，無回風口側不應布置生產線。
【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區域”。
3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區造成影響，應在5級區周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區。
【檢查方法】外觀檢查并測量。
【結果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關閉外圍送風口。
4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場所地漏可能時應為潔凈地漏。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有安顯示裝置應補安。
6正負壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區與非潔凈區之間應有人、物獨立的緩沖設施，人、物流走向應合理。
【檢查方法】外觀檢查。參考:www.klcfilter.com
【結果處理】可以增設的盡可能增設。
7進入潔凈區的潔凈工作服的更衣室應分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應保持不小于5Pa的正壓，適用于除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級。
【參考】人凈設施應連續布置，潔凈服更衣室之后不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，負壓排風。
8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】已經穿越的應更改。
【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》有此規定。
9從潔凈室內滅菌、烘干等設備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區保護下傳送至5級操作點。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有的必須增設。
10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹淋門或空氣幕。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有防蟲措施的必須增設。
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