制藥廠空調凈化系統驗收綜合性能評定

1工程驗收、重新開工運行、系統有重大變動時應有第三方有資質的檢測機構出具的對潔凈室（區）綜合性能評定的檢測報告，其他檢測不在此限。

檢測項目應不少于以下所列：

截面風速（單向流潔凈室）、換氣次數（非單向流潔凈室）、靜壓差和洞口風速、送風和排風過濾器現場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度（有恒溫要求的還有恒溫精度）、相對濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風量、沉降菌或浮游菌的菌落數。

【檢查方法】查閱檢驗報告。

【結果處理】檢驗報告最少應具有國家計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以國際互認。檢測項目不全者必須重測。

2單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風速日常不小于0.25m/s，綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s。

【檢查方法】查閱報告或記錄。

【結果處理】風速略小可加圍簾，或進行調整，應重測。達不到要求為不合格。

3非單向流潔凈室換氣次數為：

【檢查方法】查閱報告。

【結果處理】略小者調整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調。為達到風量穩定和節能，宜使用變頻風機。

4當工藝無特殊要求時，不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外的靜壓差應大于10Pa。負壓應滿足工藝要求。

【檢查方法】查看報告或實測。

如有排風，應是排風全開的結果。

5有不能關閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風速代替，洞口應有不小于0.2m/s的風速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。

【檢查方法】查看報告或抽測。

【結果處理】如洞口風速不足，可考慮適當縮小開口。至少應保證空氣流向符合要求。

6潔凈度級別不僅要符合設計值，而且應嚴格符合GMP按生產工藝和產品質量要求劃分的級別。

【檢查方法】核對工藝和圖紙。

【結果處理】不符合又不能調整者不合格。

7潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的以下兩項均達標：

測量中含塵濃度最大一點達標；

含塵濃度的室平均統計值達標。

達標的級數可計算到小數點后1位。

靜態檢測達標的即為靜態達標，動態檢測達標的即為動態達標。

【檢查方法】查看報告。

【結果處理】如果≥5μm微粒有些超標，應作為缺陷，在重新嚴格清潔后抽檢。微粒數宜不大于級別濃度的中間，如超過一半并接近上限，應對送風過濾器檢漏，并加強動態檢測。

【參考】粒子計數器最少采樣點數的確定應符合以下兩方法中的一種，每點至少取數據相近的連續3次讀數的平均值。

最少采樣點數

最少采樣點數按下表取用：

【參考】最少采樣量按下表取用：

此表中采樣量數字略高于ISO標準和GMP的要求。

8潔凈室（區）的溫濕度應符合生產工藝要求。無特殊要求時，冬季溫度不低于180C，相對濕度不低于45％；夏季溫度不高于260C，相對濕度不高于65％。

恒溫恒濕精度的評價應遵循《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71-90）的規定。

【檢查方法】查看報告。

【結果處理】如果檢驗報告不是冬、夏季最不利條件下的檢測數據，應查閱企業自檢記錄，尚無自檢記錄，在夏季應由檢驗機構重新測定。

9單向流潔凈室平均噪聲應不高于65dB（A），非單向流潔凈室平均噪聲應不高于60dB（A）。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區平均噪聲應不高于65dB（A），非單向流區平均噪聲應不高于63dB（A）。

【檢查方法】查看報告。

【結果處理】各測點數值應接近，如平均值達標而某點超標較明顯，則應檢查噪聲源。

10主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx。

【檢查方法】查看報告。

【結果處理】需要更高照度的局部場所，可設局部照明。應有應急照明設施。

11新風量應能滿足最大人數班次時最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛生要求。

【檢查方法】查看報告。

【結果處理】如新風量較低，應首先考慮擴大新風口、擴大新風過濾面積、減少新風段阻力。

12靜態沉降菌菌落數或浮游菌菌落數應符合以下最低標準：

非最終滅菌的無菌制劑的5級區應有動態監測數據。

【檢查方法】查看報告或數據。

【結果處理】不符合最低標準者不合格。

【參考】沉降菌應采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。

【參考】沉降菌測點數不得少于潔凈度測點數和最少培養皿數：

【參考】浮游菌測點數不得少于潔凈度測點數。

【參考】浮游菌采樣時間宜不超過15min，不應超過30min，采樣量：

【參考】美國NASA標準規定用沖擊采樣器測浮游菌不應超過15min。。

【參考】歐盟GMP對于浮游菌采樣量沒有在任何地方提到過。

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