藥品GMP認證潔凈車間凈化系統術語大全

1粒徑（Particle size）

粒徑通常是指通過微粒內部的某個長度因次，而不含有規則幾何形狀的意義。

【參考】 粒徑可分成兩大類。

一類是按粒子幾何性質直接進行測量和定義，如用顯微鏡法確定的粒徑。

另一類是按微粒某種物理性質間接進行測量和定義，如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當量直徑或等價直徑。

【參考】 空氣潔凈技術中常用光散射式粒子計數器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標準粒子散射光強度做等效比較，而得出的綜合效果，是一種當量光學直徑。

2微粒（Macroparticles）

微粒是指空氣介質中的微粒，粒徑范圍為10-7～10-1cm，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規律都將發生變化�？諝饨橘|中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100μm的固體或液體微粒。

3懸浮微粒（Airborne particles）

空氣介質中的微粒，粒徑小于10μm的固體或液體粒子，亦稱總懸浮顆粒物。

【參考】 微粒對人體健康的影響與其性質、吸入量及其粒徑大小有關�？諝鈩恿�學粒徑大于10μm的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于2μm、小于10μm的粒子約有90％可進入并沉積在呼吸道的各個部位，10％可以達到肺的深部，并沉積于肺中；小于2μm的粒子100％可以吸入肺部，其中0.3～2μm的粒子幾乎全沉積于肺部而不能呼出。

【參考】 氣溶膠（Aerosol）是指含有分散相懸浮微粒的空氣介質，是一種分散體系。從氣溶膠力學角度考察，其大小可為10-7～10-1cm；但通常是指10-7～10-2cm。

【參考】 生物氣溶膠（Bioaerosol）是指空氣環境中彌散的生物介質（活粒子、過敏素、毒素或微生物）

【參考】 ISO定義：氣溶膠是指沉降速度可以忽略的固體粒子、液體粒子或固體與液體粒子在氣體介質中的懸浮體。

4塵埃濃度（Particle concentration）

一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數量粒/m3或粒/L、質量mg/ m3。

【參考】 含塵濃度特指按單位容積空氣中懸浮微粒的顆數。

由于大氣塵中不同粒徑范圍內的粒子數量相差太大，所以采用計數濃度一定要表示粒徑范圍，最常用的是以≥0.5μm的粒子數量為基準的計數濃度。計重濃度和沉降濃度則不需要表示粒徑范圍。

5空氣潔凈度（Air cleanliness）

空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵（微粒）量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

【參考】 空氣潔凈度是用單位體積某粒徑微粒的數量來區分，其本身是無量綱的。

6空氣潔凈度級別（Air cleanliness class）

潔凈度級別上限（Upper class limit of the cleanliness class）

空氣潔凈度級別是用來區分空氣潔凈度高低的，以每立方米（必要時也可用每升）空氣中的最大允許微粒數來確定。這個最大允許微粒數稱作潔凈度級別上限。

【參考】 我國標準和ISO標準（表6）

表6國標GB50073－2001和國際標準ISO14644－1

注：表中粒數均指≥所指粒徑

7潔凈室（Clean room）

潔凈室是指空氣潔凈度達到規定空氣潔凈度級別的可供人活動的空間，并有控制消除污染的能力。

【參考】 空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、生產及滯留的微粒，室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

【參考】 潔凈室在功能、設計、結構和施工上有如下特點（表2.7）。

表2.7 潔凈室特點

【參考】 潔凈室除了要控制室內溫度、相對濕度外，還要控制塵埃、細菌、壓力、有害氣體濃度以及氣流分布。最為重要的是控制室內的微粒（細菌或塵埃）濃度。

8工業潔凈室（Industrial clean room）

生物潔凈室（Biological clean room）

【參考】 潔凈室就其控制的對象來說，分為工業潔凈室和生物潔凈室兩大類。

工業潔凈室以控制非生物微粒的污染為主要目的，而生物潔凈室以控制生物微粒的污染為主要目的。

【參考】 生物潔凈室是指空氣中懸浮微生物被控制在規定值內的潔凈空間。

【參考】 由于控制對象不同，生物潔凈技術有它的特殊性，它與工業潔凈技術在實質與控制機理上的區別可簡明地歸納為表8。

表8 生物潔凈室與工業潔凈室對控制的不同要求

9單向流潔凈室（Unidirectional airflow clean room）

亂流潔凈室（Mixed airflow clean room）

【參考】 氣流流型是指室內空氣的流動形態和分布形式。

【參考】 按室內氣流單一或并存的流態形式，潔凈室可分為四類：

單向流潔凈室

非單向流潔凈室

輻流潔凈室

混合流潔凈室

【參考】 通常分為單向流潔凈室和亂流潔凈室。亂流潔凈室是潔凈技術領域內通俗詞匯，亦稱非單向流潔凈室。

【參考】 單向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過房間工作區整個截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室，氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。

【參考】 單向流是沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。凡是不符合單向流定義的氣流稱為非單向流。

亂流潔凈室是通俗叫法，它形象地表示潔凈室內的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過房間工作區整個截面的潔凈室。

10全室空氣凈化（Whole room air cleaning）

通過空氣凈化等技術措施，使室內工作區的空氣含塵濃度達到規定的潔凈度等級的方式。

局部空氣凈化（Local air cleaning）

僅在室內工作區特定的局部空間內空氣含塵濃度達到規定的潔凈度等級的方式。

11潔凈工作區（Clean working area）

潔凈室內離地面高度0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區域。

局部潔凈室（Local clean zone）比如超凈工作臺。

空氣含塵濃度達到規定的潔凈度級別的室內局部地區。

【參考】 潔凈區域根據工藝需要，可以在全室實現，也可以在局部實現。對于工藝的關鍵區域要求潔凈度級別最高，控制最嚴，但控制的區域往往不大，如為此而實現全室高潔凈度，無論其造價還是運行費用都是相當不合理的。

【參考】 潔凈區是指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，可以是開放式的或封閉式的。

【參考】 局部潔凈區100級是在局部實現高潔凈度（100級）的一種合適的方式，即以局部單向流方式，在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域，以保護關鍵區域。

12人身潔凈用房（Room for cleaning human body）

人員在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

物料凈化用房（Room for cleaning material）

物料在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

13傳遞窗（Pass box）

在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料與工器具的開口，開口內外各有一道窗扇，兩道窗扇不應同時打開。

14 CFU（捕獲細菌經培養形成菌簇的單位數縮寫）（Colony－forming units）VU（活單位）（Viable unit）

一個以上集結的活粒子可算為一個單位，當在培養基上生成一些被稱為菌簇的UV時，通常將它們寫為CFU。

【參考】 微生物是結構簡單、分布廣、繁殖快、個體最小的生物。微生物的種類主要有細菌、真菌（包括霉菌、酵母菌）、放線菌、螺旋菌、立克次氏體、支原體和病毒。

【參考】 由于單一細菌個體是不可見的，需要用一定的手段，將細菌采集到含有豐富營養的培養基的培養皿內，在規定的條件下將單一個體培養繁殖成為肉眼可見菌簇（群體）而計算其個數。這個數就是CFU。

【參考】 用經培養形成菌簇的這種方法，可計數出捕獲細菌中的活的、具有繁殖能力的細菌數，這個數量才具有生物學意義。

15浮游法細菌濃度（簡稱浮游菌濃度）（Airborne bacterial concentration）

沉降法細菌濃度（簡稱沉降菌濃度）（Depositing bacterial concentration）

表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial)

【參考】 由于采集細菌的方法不同，可得到不同的細菌濃度，通常有以下三種方法：

如用直徑90mm培養皿靜置室內30min，空氣中浮游菌不時地沉降到培養皿內，然后經培養得出的每一皿的沉降菌落數，稱為沉降法細菌濃度，或簡稱沉降菌濃度，單位為個/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

如用狹縫型細菌采樣器在室內抽取采樣，將一定量的空氣通過狹縫，以高速撞擊在培養基上，空氣中浮游菌被捕集，然后經培養得出的每一皿的沉降菌落數。由此得出的單位體積空氣中的浮游菌數，稱為浮游法細菌濃度，或簡稱為浮游菌濃度，單位為個/m3或CFU/m3。

如用以浸有無菌生理鹽水采樣液的棉試子或規定的其他物體，以特定方法擦拭要檢測表面，并達到規定表面積，按要求培養后得出的菌落數，稱為表面染菌密度，單位為個/cm2或CFU/cm2。

16消毒（Disinfection）

指用物理的或化學的方法殺死物體或介質中細菌繁殖體、部分真菌和病毒，但不一定殺死芽孢。通過消毒可以達到防止病原微生物傳播的目的。

滅菌（Sterilization）

指利用理化方法殺死物體或介質中所有的微生物，包括致病的和非致病的各類微生物，以及細菌的芽孢。

17自凈時間（Clean-down capability）

潔凈室被污染后，恢復到穩定的規定的室內潔凈度級別的時間。

【參考】 潔凈室在凈化空調系統的運行中，室內含塵濃度從一個較高的值下降到穩定值所需要的時間定義為自凈時間（min）。它與室內的換氣次數和氣流組織有關。

18有序的梯度壓力（Ordered gradient pressure）

【參考】 要防止室外非潔凈空氣對室內潔凈、無菌狀態的干擾，最有效的方法是正壓控制，即保持室內空氣壓力大于室外壓力，室內空氣只可能流向室外，而不可能產生倒流。如今已從單室控制發展整個區域控制，就需要建立區域內外及區域內不同潔凈度級別的空間之間有序的梯度壓力分布。

潔凈區域相對于周圍區域應維持正壓，和潔凈內潔凈級別不同的房間之間維持合理的氣流流向和不同的壓力分布，以避免室外對室內或低級別環境對高級別的影響。

正壓的具體作用體現在三個方面：①在門窗關閉的情況下，防止潔凈室外的污染由縫隙滲入潔凈室內；②在門開啟的瞬時，保證有足夠的氣流向外流動，減少門開啟或人進入的瞬間帶來的干擾氣流，但不保證在門開啟的狀態下的正壓；③保證潔凈區域內合理、有序的氣流的流向與流量。

正壓控制一般通過調節送風與回風、排風量之間的差值，并結合控制手段來實現。這個風量差稱為正壓滲透風量透過房間縫隙的阻力。正壓風量是無組織氣流，到處滲透，因此正壓滲透風量越多、房間縫隙越小，所建立的正壓就越大，反之亦然。

19氣閘（Air lock）

設置在潔凈室的出入口，為阻隔室外或鄰室污染氣流及控制壓差而設置的小室，它和緩沖室最主要的區別是無潔凈送風。

【參考】 氣閘是指具有兩扇門的密閉空間，在同一時間內只能打開一扇，其目的是當人需要進出時，猶如空氣閘門將房間之間的氣流加以控制。

【參考】 壓力控制是防止污染滲入的有效措施，有時當兩側需要的壓差太大而又難以達到，可以設置氣閘。

20空氣吹淋室（Air shower）

   利用高速潔凈氣流吹淋并清除進入潔凈室的人員服裝表面所附著的微粒的裝置。

21緩沖室(Buffer room)

面積應不小于2 m2，宜不小于3m3，進出的門不應同時開啟，送潔凈風并達到與之進入的區域同級（但不超過1000級）的小室。比氣閘室更有效。

22交竣狀態潔凈室（空態）（As-built clean room）

待工狀態潔凈室（靜態）（At-rest clean room）

運行狀態潔凈室（動態）（Operational clean room）

【參考】 根據潔凈室使用的狀態，可劃分為以下三類：

交竣狀態潔凈室通常稱為空態潔凈室，是指已建成并具有全部有關的設施及功能，空調凈化系統在運行但室內沒有生產設備和人員的潔凈室。

待工狀態潔凈室通常稱為靜態潔凈室。

靜態是指：

a）室內設施及功能齊備、設備已然安裝并運行但無工作人員時的狀態；或者生產設備按雙方協商的方式運行而無生產人員的狀態；

b）生產全部結束后，操作人員撤離現場并經過20min自凈后的狀態。

運行狀態潔凈室通常稱為動態潔凈室，是指正常運行、人員進行工作時的潔凈室。

23測試（Test）

按照規定方法測定完成一項設施或其一部分的性能并給以結論的操作活動。

24監測（Monitoring）

通過采用規定方法和計劃進行除驗收測試以外的日常測試，以取得一項設施的性能數據作為監督其運行的依據而完成的操作過程。

25竣工驗收（Completed acceptance）

建設方對施工方調試凈化空調基本參數達到合格后的潔凈室的施工安裝質量的檢查認可。

26綜合性能評定（Comprehensive performance judgment）

由第三方對已竣工驗收的潔凈室的等級指標和技術指標進行全面檢測和評定。

27驗收（Validation）

檢查和提供客觀證明，表明特定用途的特殊要求得到滿足，以此實現確認。

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