GMP凈化設備月活動題目（GMP空氣過濾器最新版）
1、實施GMP的目的是防污染 、防混淆、防人為差錯。
2、藥品生產過程中始終有人的操作活動，所以說人 是藥品生產過程中最大的污染源之一。
3、我公司10萬級潔凈區每季度對塵埃粒子數和沉降菌數進行檢測。
4、污染的主要形式是：1、塵粒污染；2、微生物污染 。
5、傳播污染的四大媒介是：空氣 、水 、表面、人體 。
6、空氣凈化系統現在一般采用三級過濾：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器，逐級對空氣中的雜質進行過濾。
7、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。生產區不得存放非生產物品 和個人雜物 。
8、為保證藥品衛生要求，需要進行嚴格的更衣、清潔 、消毒 、滅菌 。
9、新潔爾滅是低 效消毒劑，只能殺滅一般細菌繁殖體、表面真菌或親脂性病毒。
10、物理滅菌法包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波照射滅菌法、高速熱風滅菌法、輻射滅菌法、超聲波滅菌法。
11、藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年 至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
12．潔凈廠房的設計必須符合《 藥品生產質量管理規范 》、《潔凈廠房設計規范》以及各相關專業技術規范。
13．不同潔凈級別的潔凈室（區）之間必須設置 緩沖設施 ，人流、物流走向合理。
14．非最終滅菌口服液藥品（養陰清肺糖漿）的暴露工序應在 10 級的潔凈區內生產。
15．工藝用水分為 飲用水、純化水、注射用水3類。
16．潔凈室工藝管道標志須注明管道 內容物名稱、及 流向 。
17．潔凈區與室外的靜壓差應大于 10 帕。不同潔凈級別潔凈區之間的壓差（2010版GMP）應不低于 10 帕。
18．潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無 裂縫 、接口 嚴密 、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒。
19．藥品質量必須達到 安全性 、 均一性 、穩定性、有效性、合法性。
20. 批記錄包括批 生產 記錄、批 包裝 記錄等。
二、選擇題（任選20題，每題3分，共60分）
1．設備的狀態標志有（ ABC ）
A、已清潔、消毒的設備掛“已清潔”牌；
B、完好的設備應掛上“完好”牌。
C、有故障的設備掛“待修”牌，
2．潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈室（區）內的溫度應控制在（ C ）℃，相對濕度應控制在（ A ）%。
A、45～65 B、18～
3．潔凈區內的人數必須嚴格控制，一個10萬級潔凈室，實測送風量
A、40 B、
4．與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣必須定期檢查( AB )。
A塵粒數 B微生物限度 C濕度 D溫度
5．高效空氣過濾器在下列情況出現時，必須更換。（ ABC ）
A、風量降至原風量的50% B、出現無法修補的滲漏 C、氣流速度降至最低限度，而更換初效中效過濾器也沒有明顯好轉
6．設備管理記錄的編碼為（ B ）
A、SOP-J B、JJ—S C、SMP-J D、STP-S
7．培訓考核的形式有（ ABD ）
A、筆試 B、口頭考試 C、自學 D、現場實操
8．藥品GMP檢查包括（ ABC ）等十二類。
A、機構與人員 B、廠房與設施、設備 C、物料、衛生、驗證、文件 D、行政與辦公 E、技術與開發
9．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分(2010版GMP)（ ABCD ）。
A.A級 B.B級 C.C萬級 D.D萬級 E.30萬級
10．藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經（B ），符合生產要求。
A、消毒 B、凈化處理 C、檢測
11．口服固體藥品暴露工序(2010版GMP)（ D ）
A.A級 B.B級 C.C萬級 D.D萬級
12．企業自檢至少（ C ）一次，應對自檢結果進行評估，并決定是否需要整改或再驗證。
A、每五年 B、每季 C、每年 D、每兩年
13．非無菌藥品配料工藝用水及直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合( A )質量標準。
A、純化水 B、注射用水 C、飲用水
14．設備驗證的過程包括（ ABCD ）
A、安裝確認 B、預確認 C、運行確認 D、性能確認
15．空氣消毒包括（ ABC ）
A、甲醛熏蒸 B、臭氧 C、乳酸熏蒸
16．空氣凈化系統有如下規定（ ABC ）。
A.要定期對初效過濾器進行清潔。
B.要做《空氣凈化系統維護保養記錄》
C.定期檢查中效過濾器是否破損
D.能運行即可，其他無要求。
17．設備的（ ABD ）應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
A、設計 B、選型 C、維修 D、安裝
18．廠房應按（ AB ）進行合理布局。
A、生產工藝流程 B、所要求的空氣潔凈級別
C、節約材料 D、使用的方便性
19．零頭包裝合箱的產品要求（ AB ）
A、同品名 B、同規格 C、2～3個連續批號
20. 清場的內容包括（ ABCD ）
A、設備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔
C、物料的清點 D、文件的整理
21. 藥品生產日期為“
A、
D、2013/03
三、判斷題（每題2分，共20分）
1．顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為正壓。 （×）
2. 潔凈區正常運行情況下，每年應驗證一次，并有記錄。 （ √ ）
3．潔凈室（區）在靜態條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。（ √ ）
4．檢查潔凈室（區）的氣密性，應包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。（ √ ）
5．潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于5Pa。 ( × )
6．高效過濾器的更換，視其細孔堵塞程度而定，在正常使用情況下，每年要更換。（ × ）
7．使用空氣壓縮機，須填寫設備運行記錄。（ √ ）
8．生產設備改造、大修完成后，應對設備進行對產品質量影響的評估。 （ √ ）
9．當初中效過濾器終阻力是始阻力的兩倍以上時，應更換或清洗。（ √ ）
10．進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（ √ ）
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