考核內容：20110版GMP的變化與重點(考試試卷附答案)
考核時間：2011年3月
姓名：                     部門：                          成績：               
一．選擇題（2分/題，共30分）
1．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自（   A   ）起施行。
A．2011年          B．2012年          C．2013年         D．2015年
2．下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（   D  ）
A．將人為的差錯控制在最低的限度
B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險
C．建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量
D．與國際藥品市場全面接軌
3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（   B   ）。
A．自來水         B．飲用水           C．純化水           D．注射用水
4．物料必須從（    C   ）批準的供應商處采購。
A．供應管理部門      B．生產管理部門　   C．質量管理部門　   D．財務管理部門
5．證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為：（    B   ）
A. 檢驗        B. 驗證         C. 工藝考核         D. 質量保證
6．因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（    A   ）
A．銷毀       B．返包       C．退還藥品經銷商       D．上交藥品行政管理部門
7．作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（   B  ）
A．生產         B．質量         C．信譽         D．效益
8．藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（   B   ）
A．半年       B．一年       C．二年      D．三年
9．2010年修訂的GMP沒有的章節（   D   ）
A．機構與人員       B．設備        C．生產管理       D．衛生管理
10. 每批藥品均應當由（   D   ）簽名批準放行
A.倉庫負責人       B.財務負責人      C. 市場負責人     D. 質量受權人
11．藥品生產的崗位操作記錄應由（   C   ）
A．監控員填寫     B．車間技術人員填寫    C．崗位操作人員填寫    D．班長填寫
12．現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（   C   ）
A．可以發放
B．審核批生產記錄無誤后，即可發放
C．檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放
D．檢驗合格即可發放
13．藥品生產所用的原輔料，應當符合（   B   ）
A．食用標準        B．藥用標準　    　C．相應的質量標準        D．衛生標準
14．通常認為，原輔料為除（   D   ）之外，藥品生產中使用的任何物料。
A．中間產品        B．待包裝產品　      　C．試劑          D．包裝材料
15．（    D   ）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。
A．生產負責人     B．生產管理部門　   C．質量負責人      D．質量管理部門
二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3分/題，共30分）
1．為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（   BC   ）。
A．中華人人民共和國憲法                B．中華人民共和國藥品管理法
C．中華人民共和國藥品管理法實施條例    D．藥品生產監督管理條例
2．企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（  ABCD  ），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
A．人員      B．廠房        C．驗證             D．自檢
3．為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（  ABCD   ）。
A．人員      B．廠房        C．設施             D．設備
4．藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（  ABC   ）。
A．企業負責人      B．生產管理負責人      C．質量管理負責人      D．總工程師
5．必須每年體檢一次的人員包括（   AB  ）
A．生產操作人員     B．質量管理人員     C．洗衣工作人員     D．食堂工作人員
6．只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（    ABCD   ）。
A．待驗物料       B．不合格產品       C．退貨      D．召回的產品
7．與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（   AC   ）
A．名稱         B．數量           C．流向           D．種類
8．物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（   BD   ）的原則。
A．合格先出        B．先進先出         C．急用先出         D．近效期先出
9．廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（   ABCD   ）。
A．設計確認       B．安裝確認       C．運行確認         D．性能確認
10．藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（    ABD   ）。
A．質量標準       B．操作規程        C．設備運行記錄       D．穩定性考察報告
三．判斷題（正確的標√，錯誤的標×。2分/題，共20分）
1．質量管理體系是質量保證的一部分。（   ×   ）
2．任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（   √   ）
3．生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（   ×   ）
4．操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（   √   ）
5．藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（   √   ）
6．取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（   √   ）
7．所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（   √   ）
8．用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，可用隔離帶隔離。（    ×   ）
9．所有執行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（   ×   ）
10．不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。（    √   ）                        
四．問答題（20分題，共20分）
1．什么是質量風險管理？
答：質量風險管理是在整個產品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

資料來源：http://www.klcfilter.com   13570963007